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    2024年1月2日 行業動態:
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    會展信息

    醫用耗材市場出分化,研發、生產、測量及測試的新方向看這里!

    發布時間:2022/6/2 15:00:30 來源:榮格塑料工業

    2009-2021年,國內醫用耗材市場呈穩步增長態勢,全行業收入規模由197億元增長到3480億元;凈利潤由12.8億元增長到390億元,復合增長率超過22%。

    國內醫療需求不斷增長,吸引了越來越多的外銷型企業紛紛加快國內市場布局。值得注意的是,在2021年醫療器械細分領域產品首次注冊數量排行中,體外診斷試劑,注輸、護理和防護器械遙遙領先。

    在醫療耗材的研發、生產及檢測過程中,我們如何獲得高質量的產品?它們在使用過程中發揮出了哪些作用?今天這場“2022醫用耗材創新技術研討會”告訴你答案!

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    會議精華

    1、醫用耗材政策和市場趨勢分析

    劉清峰 教授

    上海健康醫學院

    劉教授從醫療耗材的產業現狀、環境狀態——宏觀政策、市場趨勢、投資熱點分析四個角度做了非常詳實的介紹。

    影響醫療耗材領域發展的因素有很多,其中宏觀政策扮演著重要角色,隨著國家下發多種利好信息,我國國產醫療器械進入“黃金時代”,比如帶量采購的范圍正由高值耗材向低值耗材下探,DRG收費的快速推進,全國醫保資金支付統一,UDI和醫保編碼并用,阿里、京東、騰訊、字節跳動等互聯網巨頭紛紛入局醫療器械,全國統一大市場的建設,向國產器械傾斜的采購政策,等等。

    不難看到,我國醫療器械的國產率正在不斷提高。特別是對于一些高端產品,企業要隨時做好“脫鉤”準備。在核心部件和關鍵技術領域不被人卡脖子,既是國家戰略,也是企業長期生存的戰略。截止2021年底,少部分細分領域已經完成了進口替代,國產化率超過六成,比如監護儀、生化試劑等;在部分細分領域,已經完成了技術突破,比如血球、麻醉、呼吸、大型影像設備等,但尚未替代進口產品。同時,醫用耗材市場在新機制下也出現了分化:具有不可替代的創新產品、技術成熟且價格合理的產品,其優勢地位也將更加凸顯。那些非臨床必需、可用可不用、相對競品性價比不高的產品將被淘汰出局??梢哉f,具有獨家專利的耗材的高價格尚能維持一定時期。醫用耗材的價親民價格成為必然。

    最后,劉教授也提及了幾個高值耗材投資熱點領域,如心腦血管診斷、植入和介入相關設備和耗材,電生理相關手術設備和耗材,口腔和眼科高值耗材,神經外科用醫用耗材,VD 試劑原材料等。

    2、領先的核酸檢驗耗材研發生產解決方案

    趙林鋒 總經理

    蘇州捷仕達模具科技有限公司

    核酸檢驗耗材涉及了咽拭子、樣品保存管、生物安全運輸箱、工作帽/口罩/工作服/手套、自動移液吸頭、核酸提取深孔板、qPCR擴增板、qPCR封板膜等產品,它們目前處于供不應求的狀態。這些生命科學耗材的質量等級也從品質級、無菌、PCR潔凈級、PCR潔凈級+無菌、法醫 DNA級到生物純級,據介紹,針對核酸檢驗必須要使用PCR潔凈級及更高界別的耗材。

    如何生產出更優秀的醫療耗材產品呢?結合全球碳中和的社會責任,從生產環境,減少原料和過程污染,提高實驗效率,降低使用成本,客制化改進通用耗材等角度,提出了全方位的解決方案。

    最后,趙林鋒列舉了樣本制備耗材、液體處理與分配耗材、PCR耗材方面的諸多技術案例,讓聽眾受益匪淺。

    3、如何實現快速精準的醫用耗材測量

    韓定中 醫療行業質量方案技術負責人

    卡爾蔡司(上海)管理有限公司

    韓定中圍繞如何實現快速精準的醫用耗材測量展開了演講,他從醫療耗材行業的質量挑戰講起,介紹了注射器、移液吸頭、微流控芯片等一系列經典快速精準的檢測案例,還重點講解了如何借助CT技術優化生產流程。以移液器吸頭及多孔深孔板測量為例,之前需借助影像儀及各類量具量規,部分尺寸需剖切后測量,檢測準確度難以保證且效率低下 ;借助METROTOM CT測量技術,無需剖切即可獲取全面的質量數據,更可實現一次批量多件掃描,大幅提升檢測效率及確保精準性。

    如今,CT技術逐漸從實驗室場景延伸到生產車間,它不僅可以探傷,還可以覆蓋部分精密測量應用。然而,并不是所有的工業CT都可以進行溯源性的尺寸測量,他們在使用前需要進行校準,同時必須考慮到相應的國家標準,比如我國的GB/T 34874.3和德國的VDI/VDE 2630。由于高精準特性,METROTOM CT不僅可以在模具驗證環節發揮優勢,還可以進行注塑過程生產監控。

    4、馬波斯TECNA試漏測試的解決方案

    李鑫 產品經理

    馬波斯(上海)商貿有限公司

    在所有生產工藝流程中(無論自動或手動生產過程中),保證質量的關鍵要素是在制模、壓鑄、焊接、涂膠以及裝配后,必須確認最終產品是否符合規范要求。

    為工業工藝控制設計制造測試儀器,這正是TECNA成立的使命,尤其在試漏領域。TECNA 產品系列很齊全,包括T3L、T2、TM3,它們在醫療與制藥、能源、汽車等行業的氣密性測試領域表現十分優異。

    5、賽默飛豐富多樣的酶標板產品—— 便捷、可靠、經濟的選擇

    王寧 實驗室耗材高級產品應用科學家

    實驗室塑料器具及包裝診斷產品經理

    賽默飛世爾科技有限公司

    王寧圍繞酶標板的選擇展開了演講。講到酶標板,就不可不說到酶聯免疫反應(ELISA)——體外診斷、疫苗生產、抗體藥物、細胞治療的技術基礎。作為酶聯免疫反應的介質,酶標板的選擇至關重要。

    到底該如何選擇合適的酶標板呢?王寧建議針對目標分子的性質選擇不同表面類型。

    針對被動結合表面酶標板,可以根據疏水性(Polysorp),輕度親水(Medisorp),親水(Maxisorp),高度親水(Multisorp)來選擇,檢測蛋白類的分子,都是優先使用Maxisorp  高結合的酶標板,如果是疏水性比較強的,可以考慮 Polysorp低結合的酶標板。如果親水性更強的糖苷或者幾個多糖,可以選擇Multisorp這一類酶標板。

    相應地,如果有特殊應用的話,可以看下CovaLink酶標板和氨基酶標板,特殊情況下也可以選擇鎳螯合、谷胱甘肽、鏈霉親和素這些酶標板。

    6、qPCR方法快速檢測微生物污染——保證細胞治療安全

    宋文麗 微檢產品經理

    賽多利斯

    宋文麗的演講內容分為三個部分,分別是快速檢測方法在細胞治療中的應用、qPCR方法的技術背景及原理介紹和qPCR方法的驗證研究,包括其特異性、靈敏度(LOD95)、穩定性、等效性等方面的數據研究,以此證明qPCR快速檢測的方法是有效的。

    細胞治療是近期新興、但潛力巨大的一種治療手段。任何藥物都需要進行無菌和無支原體放行檢測,傳統藥典規定的無菌和無支原體檢測分別需要14天和28天,而細胞治療需要在兩天內將藥物回輸到病人體內進行治療,這就催生了快速無菌檢測手段的需求。

    qPCR是實時熒光定量,實時顯示目的片段擴增情況的一種快速檢測方法,其中賽多利斯試劑盒采用的是Taq-Man探針法,可以有效減少假陽性和假陰性的干擾。不僅如此,賽多利斯的qPCR試劑盒對qPCR儀的要求也非常簡單,只要同時擁有FAMTM熒光通道和ROXTM熒光通道就可以,也就是說市面上大部分的qPCR儀都可以滿足要求。而且,賽多利斯的qPCR試劑盒不需要用額外的軟件進行分析。

    最后,宋文麗通過數據顯示了對qPCR試劑盒驗證的結果,首先它是在藥典和其他權威機構的指導下進行驗證的,通過專一性、穩定性和靈敏度三個方面進行驗證,表明qPCR試劑盒可以和傳統培養法的無菌檢測進行等效性驗證。她特別提醒,qPCR試劑盒驗證并不能替代傳統培養法的無菌檢測,只是為了保障病人在用藥安全方面進行的額外檢測,傳統的無菌檢測方法同樣要進行。




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